李斯文，馬惠蘭，姜  毅，吳繼萍，郭利華

(云南中醫學院第一附屬醫院，云南昆明650021)

摘  要：目的：總結觀察螺旋藻膠囊改善腫瘤放、化療及手術后氣虛或血虛癥的臨床療效。方法：120例腫瘤患者隨機分為治療組和對照組，治療組服用螺旋藻膠囊，對照組服用貞芪扶正膠囊，均持續服藥28d。觀察兩組患者的相關指標，以判斷其臨床療效。結果：治療組有效率為91．25％，對照組有效率為80％，兩組療效比較，治療組優于對照組(P<0．05)。同時治療組在改善氣短、乏力、頭暈、心悸等癥狀上，與對照組差異無顯著性意義(P>0．05)。結論：螺旋藻膠囊在改善腫瘤患者氣虛、血虛或氣血兩虛證方面有一定實用價值。

關鍵詞：螺旋藻膠囊；腫瘤；氣虛；血虛

The Clinical study of Revaluation on Spirulina Capcule in Improving the Deficiency of QI and Blood of Patients with Advanced Cancer

LI Si – wen, MA HUI – lan,JIANG YI, WU JI – ping,GUO Li – hua

(First Affliated Hospital of Yunnan College of TCM,Kunming Yunnan 650021,China)

ABSTRACT:Objective:The objective of present study is to sum up the therapeutic effects of spirulina capsule in the chemotherapy and post-operation patients with QI deficiency or blood deficiency.Method:120 patients with advanced malignant tumor were randomly divided into trial group,80 patients ,and control group,40 patients, Spirulina capsule was given to the experimental group 4 tablets,tid.The control group was given ZHENQI-FUZHENG capsule 6 tablets bid. Patients in both groups lasted 28 days.Compare the effects and in both groups lasted 28 days. Compare the dffects and in both groups. Result:The response rate was 91.25% in the trial group;in the control group,the response rate was 80%.The response rate in the experimental group was significantly higher than that in the control group(P<0.05).Both groups have little different in the inprovement symptoms such as panting、 fatigue、 dizziness、 palpitations (P<0.05). Conclusion: Spirulina capsule can improve the deficiency QI or deficiency of blood in patients with advanced cancer.

KEY WORDS:Spirulina Capsule;Cancer;Deficiency of QI; Deficiency of Blood

手術及放、化療是現代醫學治療惡性腫瘤的三種重要方法，但這三種方法在治療腫瘤的同時，也極大的影響了腫瘤患者的生活質量，出現如神疲乏力、頭暈、心悸等癥狀，影響了治療的繼續進行。因此如何防治手術及放、化療所致的神疲乏力等癥，已成為亟待解決的問題。2006年1月至2006年6月由我院腫瘤科對中藥制劑螺旋藻膠囊改善腫瘤放、化療及手術治療后病人氣虛或血虛進行臨床驗證，先后觀察120例病人，其中包括對照組40例，取得較好療效，現報告如下：

1 臨床資料

1．1 一般資料

120例病人均為門診及住院病人，隨機分為治療組和對照組。其中治療組80例，對照40例，治療組中男性38例，女性42例，年齡29～70歲，平均59.96±8.93歲，手術治療后48人次，放療19人次，化療49人次。對照組中男性19例，女性21例，年齡32～70歲，平均59.73±7.52歲，手術治療后24人次，放療10人次，化療26人次。兩組患者年齡、性別及治療方式構成比經統計學處理，差異無顯著性意義，P>0.05。

1．2診斷標準

1．2．1 中醫診斷標準^[1]

(1)氣虛癥候，主癥：氣短、乏力、神疲；次癥：自汗、懶言；(2)血虛癥候，主癥：面色淡白或萎黃，頭暈眼花，心悸；次癥：手足麻木、失眠

1．2．2 西醫診斷標準

經病理組織學或細胞學確診為惡性腫瘤患者。分期參見中華人民共和國衛生部頒發的《中國常見惡性腫瘤診治規范》

1．2．3 癥候輕重分級

(1)主癥：輕度(1分)活動后氣短，精神萎靡不振，勞則即發，面色淡白，頭暈眼花、心悸偶爾發作；中度(2分)稍動即氣短，精神疲倦，勉強堅持日常工作，勞則即乏，面色淡白無華，頭暈眼花經常發生，心悸時有發生；重度(3分)靜息即氣短乏力，精神萎靡不振，不能堅持日常工作，面色蒼白或萎黃，頭暈眼花、心悸反復發作，不易緩解。(2)次癥：輕度(1分)皮膚微潮，不喜多言，睡眠易醒、或睡不踏實，晨醒過早，不影響工作，手足麻木偶爾發生；中度(2分)皮膚潮濕，懶于多言，每日睡眠少于4小時，但能堅持正常工作，經常發生，可以緩解；重度(3分)汗出，不欲言語，徹夜不眠，難以堅持正常工作，經常發生，不易緩解。無以上癥狀、體征或恢復正常分別記0分。

1．3病例選擇標準

1．3．1 納入標準

(1)經病理組織學證實(或有細胞學診斷)，明確診斷為惡性腫瘤；(2)放療和／或化療和／或手術適應癥； (3)中醫辨證符合氣虛或血虛標準；(4)受試者體力狀況尚好，卡勞夫斯基評分(karnofsky)≥60分；(5)預計生存期大于3個月；(6)年齡18～70歲。凡符合上述各項標準，即可納入試驗病例。

1．3．2 排除病例標準

(1)妊娠或哺乳期婦女；(2)合并心、腦血管，肝、腎功和造血系統等嚴重原發性疾病，精神病患者；(3)對本藥或貞芪扶正膠囊過敏者；(4)癌癥晚期患者，預計生存期<3個月或正在接受其它臨床試驗藥物治療的病人。

本資料入選患者共120例，全部符合前述診斷與人選標準。

1．4治療前臨床表現

表1 治療前兩組患者均有不同程度的神疲乏力、氣短懶言等癥

治療前兩組主要癥狀構成比差異無顯著性意義(P>0.05)，提示治療前兩組間均衡性良好，具有可比性。

2 治療方法

2．1 實驗觀察用藥

治療組口服螺旋藻膠囊(云南施普瑞生物工程有限公司提供，批號：2005l 105)，每日3次，每次4粒。對照組口服中藥貞芪扶正膠囊(甘肅蘭藥藥業集團有限責任公司生產，批號：20051020)，每日2次，每次6粒。兩組療程均為28d。兩組均嚴格按照各組治療方案用藥，治療期間嚴格禁止應用或配合其它治療腫瘤手術及放化療后氣虛或血虛的藥物和治療措施。

2．2安全性觀察

兩組患者在治療前后均進行一般體檢項目：血、大小便常規，肝、腎功，心電圖等檢查，尤其注意隨時記錄用藥的副反應。

2．3統計學方法

計數資料用x²檢驗，臨床分級用Ridit檢驗；半定量用次和檢驗；計量資料用t檢驗。

3 療效觀察

3．1 療效評判標準

參見《新藥中藥臨床研究指導原則》的有關內容進行療效評定。顯效：主要癥狀和體征明顯減輕，癥候積分較治療前下降≥70％；有效：主要癥狀和體征減輕，癥候積分較治療前下降≥30％；無效：主要癥狀和體征無明顯改善或加重，癥候積分較治療前下降<30％。

3．2 治療效果

表2 兩組總體療效比較

由表2可知治療組顯效率為8.75％，總有效率91.25％；而對照組顯效率為7.5％，總有效率為80％。兩組療效比較，經Ridit分析，差異有顯著性意義(P>0.05)，治療組優于對照組。

3．2．1 總體療效  見表2

3．2．2 主要癥狀療效比較  見表3

3．2．3 免疫指標  見表4

3．2．4  K氏積分  見表5

4不良反應

螺旋藻膠囊在治療過程中，未見胝、腎功、心電圖及血常規檢查的異常及明顯的毒副作用，提示其使用安全可靠。

5討論

手術、放、化療是治療惡性腫瘤的重要方法，其在治療腫瘤的同時，往往容易耗傷機體的正氣，使患者出現神疲乏力、心悸、汗出等癥狀，令病人痛苦不堪，使治療難以繼續進行^[2]。對于這些癥狀西醫以對癥支持治療為主，療效不穩定。中醫藥在這一方面有其獨特的療效。螺旋藻即為治療氣血虧虛、免疫力低下的中藥制劑。該藥為鈍釘螺旋藻(Spirlina platensis)的干燥精粉。其中的螺旋藻多糖(SPP)和螺旋藻藻藍蛋白(PC)可以增強骨髓系統自身的造血功能，促進骨髓造血細胞的增殖分化，從而有針對性地提高機體的血細胞計數。同時鈍頂螺旋藻中的β一胡蘿卜素、維生素E以及有機硒、超氧化歧化酶(SOD)等抗過氧化微營養素還具有全面調節機體免疫功能，有利于巨噬細胞、T細胞和B細胞等免疫效應細胞的形成，明顯提高機體的非特異性免疫、體液免疫和細胞免疫功能，加速腫瘤細胞的壞死和逆轉，抑制癌細胞的轉錄和蛋白合成，限制其新陳代謝。故本藥臨床應用13年來，已有數百萬患者受益，成為腫瘤治療的主要輔助用藥之一。

表3 主要癥狀療效比較

由表3可知螺旋藻膠囊在改善氣短、乏力、頭暈、心悸方面療效較好，與對照組相比差異無顯著性意義(P>0.05)。

表4 免疫指標比較

由表4可知螺旋藻膠囊在提高免疫力方面療效較好，與對照組相比差異無顯著性意義(P>0.05)。

表5   K氏積分比較

由表4可知螺旋藻膠囊在改善癥狀、提高患者自主行為能力方面效果較好，與對照組相比差異無顯著性意義(P>0.05)。

本研究結果再次顯示，螺旋藻膠囊可有效治療腫瘤手術及放化療后神疲乏力、心悸汗出等癥，未發現明顯毒副反應。與中藥貞芪扶正膠囊相比，該藥療效穩定，價格低廉，患者易于接受。本藥具有療效好，無毒副反應及經濟實用等特點，值得進一步推廣應用。

[參考文獻]

[1] 國家中醫藥管理局．中醫病證診斷療效標準[M]．南京：南京大學出版社，2000．79．

[2] 湯釗猷．現代腫瘤學(第2版)[M]．上海：上海醫科大學出版社，2000．471．